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行業新聞

持續深化藥品監管現代化綜合改革 廣東推動“兩品一械”產業高質量發展

藥械安全與公眾的生命健康息息相關。作為經濟大省,近年來廣東大力推動藥品、醫療器械、化妝品產業高質量發展。省藥品監督管理局多措并舉,通過全方位、多角度的現代化綜合改革,探索科學監管,提升監管效能,服務產業發展。


廣東是藥品、醫療器械、化妝品的生產和消費大省,目前,全省共有藥品、醫療器械、化妝品獲證生產經營企業194721家。全省現有國家藥品批準文號14285個,二、三類醫療器械注冊證8000余張,國產非特殊用途化妝品備案108萬多個,特殊用途化妝品行政許可批件5016個。


據了解,廣東省在疫情防控中取得“三個全國第一”:疫情防控藥械物資生產、出口量居全國第一位,支持全國和全球疫情防控工作;“肺炎一號”是全國第一個中藥獲批治療新冠肺炎,吹響了中醫藥治療新冠肺炎的號角;廣東的抗原檢測試劑是全國第一個獲批上市,彌補全國早期大規??旌Y中抗體檢測“窗口期”的短板。


深化“放管服”??


敢為人先跑出廣東速度


一周內應急審批“肺炎1號方”(透解祛瘟顆粒),快速實現投產上市;短短2個月,通過應急備案我省醫用口罩日產量由100萬個擴產到3000萬個……疫情發生以來,作為“兩品一械”的重要“把關人”, 廣東省藥品監督管理局敢為人先,開通防疫藥品、醫療器械快審快批快檢“綠色通道”,在全國率先附條件下放審批權限,創造出多個“廣東速度”。


疫情緊急,時間就是生命。為有效防控新冠肺炎疫情,全力支持疫情防控所需藥品、醫療器械的科研攻關和供應保障,省藥品監督管理局對醫用口罩、防護服等疫情防控急需藥品醫療器械實行應急審批,對疫情防控用醫療器械實施審批權限附條件下放,支持符合條件的生產企業快速轉產醫用口罩。


一系列創新舉措出臺為廣東醫用口罩、防疫物資轉產擴產提供了有力支撐短短3個月,我省醫用口罩生產企業從疫情前26家增加至513家,增幅近20倍,醫用口罩日產能由146萬個上漲至4412.12萬個,有力保障了我省醫用口罩的市場供應。


這只是全省藥品監管系統深化“放管服”改革,打造充滿活力的醫藥營商環境的一個縮影?!白鳛楸O管部門,我們要正確處理好監管與市場的關系,用減權限權和監管改革,換取市場活力和社會創造力的釋放?!苯|介紹,目前,省藥監系統已走出“五個網上零跑動”的全新審批路徑,用戶足不出戶,就可在網上完成從申報到發證的全流程審批,平均辦理時限比法定審批時限縮短70%。


“藥品、醫療器械、化妝品安全與每個人息息相關,要讓大家有獲得感、安全感?!笔∷幤繁O督管理局黨組書記、局長江效東說,全省藥監系統正著力推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革,以改革創新藥品治理體制機制為動力,不斷完善藥品監管體系,不斷提升藥品監管能力,奮力打造全國藥品質量安全示范區。


在“放”上,要在更大范圍采用容缺受理、告知承諾、研審聯動、并聯審批等措施;利用粵港澳大灣區政策,不斷深化審評審批制度改革,推動中成藥注冊、檢驗標準在粵港澳大灣區內互認。在“管”上,要落實最嚴格監管,堅決嚴厲查處違法行為,堅決守住不發生系統性、區域性藥品安全事故的底線。在“服”上,通過深化“互聯網+政務服務”,在事項精簡化、辦事無紙化、流程透明化、服務便民化、證照電子化等方面繼續挖掘潛力。


先行先試??


推動產業高質量發展


當前,全球正處于生物醫藥產業加快發展的戰略機遇期。作為產業大省,廣東充分發揮好改革先行先試的地區優勢,積極落實健康中國戰略和創新驅動發展戰略,組織進一步厘清政府、企業、社會分工,深化醫藥產業合作,推進產學研融合創新,推動產業高質量發展。


據介紹,省藥監系統通過高效推進省藥品監管局相關職能下放,努力實現行政審批“窗口前移”,并著力為生物醫藥企業提供全生命周期服務,打造“創新研發—注冊審評—監督管理—產業服務”全產業鏈、全生命周期服務平臺,助力醫藥產業高質量發展。同時,加強生物安全關鍵技術研發,加快國際化高水平綜合創新平臺和重大科研基礎設施建設。


圍繞服務藥品安全監管科學技術創新需求,省藥品監督管理局加強藥品檢驗檢測、審核查驗、檢測評價等技術支撐機構能力建設,做大做強法定檢驗檢測機構,以國家藥監局首批重點實驗室為龍頭,大力提升省藥品檢驗所、省醫療器械質量監督檢驗所的專業化服務水平,提高藥品醫療器械審批監管和檢驗檢測能力。以共建模式推動廣東省藥物安全評價中心建設和省醫療器械質量監督檢驗所擴建的工作,為促進藥品注冊上市以及規范保護生物醫藥產業健康發展作出應有貢獻。


按照相關部署要求,省藥品監督管理局加強與省衛健委、海關等部門以及珠三角9市政府的協同合作,積極推動建立粵港澳三地藥品醫療器械監管協作機制,支持“一核一帶一區”醫藥產業協調發展。


今年10月10日,省藥品檢驗所藥物安評中心(毒理研究中心)正式揭牌,主要開展包括藥品注冊檢驗、藥品上市前評價、上市后再評價、風險監測等安全評價工作,以及疫苗批簽發檢驗工作?!霸撝行牡慕ǔ蛇\營,能夠大力提升廣東藥品檢驗所在藥物安全評價等方面的能力,為進一步改善廣東醫藥產業創新環境,吸引全國乃至全球優質創新資源落地廣東提供必要的技術支撐和平臺保障,推動廣東生物醫藥產業不斷走向規范化、標準化、國際化?!睋嚓P負責人介紹,作為服務區域生物醫藥聚集群產業發展的重要平臺,中心可為生物醫藥產業在廣州開發區加速聚集和持續高質量發展提供強有力的技術支撐,也將大大地提高我省醫藥企業新藥研發和注冊上市的效率。


技術賦能??


全鏈條“互聯網+”智慧監管


“信息化是推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵支撐,是實現藥品監管科學化、規范化的技術動能和有效途徑?!笔∷幤繁O管局相關負責人介紹,目前,依托省“數字政府”平臺,省藥監系統已實現覆蓋產品全生命周期的“互聯網+”藥品監管?;窘ǔ梢粋€數據中心、一個應用支撐平臺、三大標準體系、四個系統(許可信息、日常監管、稽查執法、檢驗檢測),覆蓋省、市、縣、鄉(鎮)四級應用,實現了行政許可全程無紙化辦理,做到監管工作全程留痕、隨時查控、動態管理,實現了數據中心與應用系統互聯互通及數據共享共用,有效解決了藥品監管的“信息孤島”和“信息煙囪”問題。上線應用系統經過1年多平穩運行,已累計沉淀數據量56.5億條,為廣東省藥品監管工作提供了強有力的信息化技術支撐和保障。


在實現智慧監管的基礎上,省藥品監管局還突出“快、準、細”,疫情期間建成全省所有零售藥店包括網上藥店在銷售發熱、咳嗽類藥品時實行登記報告系統,累計上報購買發熱、咳嗽類藥人數約2028萬人次。充分利用系統大數據和技術優勢,積極開展疫情防控藥品流通數據分析,組織梳理分析需求,形成基本分析報告框架,精準統計報表數據,共圍繞13類重點監控品種,對全省1987家經營企業10億級購銷存數據進行快速和全面分析,為監管工作提供精準和詳實的數據支撐。


針對老百姓關心的疫苗安全,省藥品監管局發布《疫苗監管質量管理手冊》,以世界衛生組織(WHO)疫苗國家監管體系(NRA)評估為契機,引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準,全面打造疫苗監管質量管理體系(QMS)?!澳壳?,這一體系已經正式運行,可以做到監管強度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見?!睋∷幤繁O管局相關負責人介紹,廣東省疫苗生產企業、疾病預防控制機構已實現疫苗電子追溯的覆蓋率100%,每一支疫苗都達到了全鏈條可追溯,讓民眾用得安心放心。


“廣東省藥監部門將繼續圍繞國家藥監局和省委、省政府中心工作大局,藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革推進,以高質量、高效能的監管打造全國藥品質量安全示范區,全面推進生物醫藥強省建設,促進產業高質量發展,為不斷滿足人民群眾對健康和美好生活的需求而不懈努力?!苯|說。撰文:王佳欣




文章轉載自廣東省藥品監督管理局(新聞發布平臺)

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