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廣東藥監局:深化醫療器械管理體制改革 助推產業高質量發展

發布時間:2020-10-20 11:16:03 來源:今日頭條 


 文/圖 羊城晚報全媒體記者 陳澤云 通訊員 粵藥監


 9月21日,中山大學達安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(注冊證號:國械注準20203400749)獲國家藥品監督管理局審批通過。疫情期間,廣東共拿下了8個國產新型冠狀病毒檢測試劑盒注冊證,數量位居全國前三??谡?、試劑盒、呼吸機應急獲批、快速生產、高效馳援前線。作為醫療器械大省,廣東交出了一份高分答卷,為全國乃至全球戰疫貢獻了力量。


 “打好疫情防控阻擊戰,一方面要保障藥械的數量,另一方面要牢牢牽好質量的‘牛鼻子’?!睆V東省藥品監督管理局(以下簡稱廣東藥監局)局長江效東表示。新冠肺炎疫情以來,廣東藥監局保持“戰時狀態”和“戰斗姿態”,及時調整并精準發布應急審批政策,細化審批指引,全力以赴保障物資供應。同時,做好技術指導,嚴守質量底線。近年來,廣東不斷創新醫療器械管理方式,深化“放管服”改革,為有序高效應對疫情奠定制度基礎與政策保障。


 速度關:四大抗疫器械注冊證數量全國居首


 2月份以來,在比亞迪生產基地,僅用幾天就組建成的口罩車間,燈火通明,這里曾是比亞迪從事手機零部件生產的十萬級無塵車間,疫情期間,一度成為全球最大口罩生產商的主力車間。


 疫情初期,一罩難求,面對瞬息萬變的疫情防控形勢,廣東藥監局適時出臺并調整發布應急審批政策和細化申辦指引19份,全力以赴保障人民群眾急需的醫用口罩等防控器械的供應。


 “早在2月1日,廣東藥監局就發布了廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序,將原來審批時間大大縮短。兩日內,組織人員現場檢查,五日內完成技術審評,三日內完成行政審批,比亞迪僅僅用8個工作日,就拿到了疫情期間廣東省第一家一次性使用醫用口罩的‘準生證’?!睋葋喌瞎酒焚|處總經理趙儉平介紹,受益于省藥監局為戰疫急需藥械保障所開辟的“極速通道”,比亞迪得以迅速轉產,初期口罩日產500萬片,一個月后就攀升到5000萬片。


 與時間賽跑,與疫情較量,廣東藥監局不斷出臺政策,為應急藥械創造加速度。經過多方努力,廣東醫用口罩生產企業數量從疫情初期的26家迅速增長至513家,日產能從146萬只迅速增加至8421萬只,醫用防護服生產企業從2家迅速增長至72家,日產能從3000套迅速增加至10.1萬套,極大地滿足了使用單位、社會民眾的需求。


 截至9月30日,廣東省共有國產新型冠狀病毒檢測試劑盒8個注冊證,呼吸機20個注冊證,醫用口罩500個注冊證,紅外體溫計243個注冊證,醫用防護服16個注冊證。其中一次性使用醫用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑盒、呼吸機、紅外體溫計注冊證數量居全國首位。


 質量關:建立重點品種重點企業日查日報制度


 既要滿足數量,又要質量有保障。


 口罩、體溫計、防護服等防疫防護產品的質量安全關乎每一個人的生命健康。疫情發生以來,廣東藥監部門堅持“兩手抓”,在促生產保供應的同時,緊緊落實“四個最嚴”要求,嚴把藥械物資從生產到流通使用的全鏈條質量安全。


 “特殊時期,越是實行應急快審快批快檢,越要加大對產品的質量安全監管力度。我們通過加強藥品醫療器械生產、經營、使用領域的監督檢查,強化風險防控,確保防控藥械產品來源合法、質量可靠、使用放心?!睆V東省藥監局醫療器械監管處處長張鋒介紹。


 據悉,疫情期間,廣東藥監局建立了重點品種重點企業日查日報制度。對醫用防護口罩、醫用防護服、新冠病毒檢測試劑盒、咽拭子病毒采樣管等重點品種生產企業,指定專人專崗、實施日查日報制度,實時掌握企業生產體系運行情況、重點品種的庫存、生產供應等情況,督促企業落實質量主體責任,嚴格依法依規生產,確保質量安全有效。


 同時,組織開展醫療器械生產企業飛行檢查工作。自5月份開始,每月組織開展一批醫療器械生產企業飛行檢查,對疫情防控醫療器械、無菌和植入性等醫療器械生產企業開展飛行檢查。對檢查發現質量管理體系存在嚴重缺陷的企業,省藥監局均按程序責令相關企業停產整改。


 目前,國內新型冠狀病毒肺炎疫情防控已進入常態化階段,準確、及時的診斷和鑒別診斷技術,對于治療和控制疫情至關重要。省委省政府高度重視新冠疫情防控工作,要求省藥品監管局加強組織和協調對防控藥械的應急審批工作。比如,省藥品監管局成立了以分管領導為組長的服務專班,多次前往中山大學達安基因股份有限公司就產品的注冊檢測、質量體系等技術難點、重點進行幫扶指導,同時積極做好與國家藥監局的溝通協調工作,促成企業盡快獲批。


 政策層面,省藥監局還發布《關于調整疫情防控所需醫療器械后續審批工作的通告》,明確自8月1日起,對新受理的醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫計等三種疫情防控產品,不再納入優先審批程序,按常規審評審批程序辦理。自10月1日起,廣東省各地市局發放的上述三種疫情防控產品應急備案憑證自行失效,企業不得再以應急備案憑證開展生產。應急備案憑證失效后,企業應按常規審批程序取得醫療器械注冊證、生產許可證后方可繼續生產。截至9月7日,已開展應急備案的559家企業中,已有255家企業進行第二類醫療器械注冊申報,其中164家企業取得應急注冊證。相關防控產品的月均受理量,從高峰時月均421個已降至50個,平穩轉入常規審批。


 創新關:推進廣東醫療器械產業高質量發展


 廣東作為國內醫療器械的第一大省,醫療器械產業規模最大、企業數量最多、品種門類最全,是全國最大的醫療器械生產企業所在地。疫情期間,作為醫療器械強省,廣東為全國乃至全球戰疫輸送高質量的口罩、呼吸機等產品,貢獻“廣東力量”,也彰顯了廣東醫療器械的產業規?;c創新化程度。


 厚積薄發,創新結碩果。近年來,在國家一系列改革政策,特別是鼓勵創新政策的引領下,廣東藥監局一手抓改革,一手抓發展,不斷完善醫療器械監管政策,重點改革醫療器械審評審批制度,提高審評審批效率,切實加強日常監管,既保障了公眾用械安全有效,又推動了廣東醫療器械行業健康發展。


 廣東省是全國第二個醫療器械注冊人制度試點省份,也是全國第一個醫療器械注冊人變更試行省份,深圳邁普取得全國首張第三類醫療器械注冊人制度試點注冊證。廣東省醫療器械注冊人制度試點自2018年8月14日開始落地實施,試點工作實施兩年以來,全省共有62個試點品種獲準上市,已受理70多家企業近300個品種開展審評,另有100家企業近500個品種有意向參與試點。當前,申請人試點范圍已擴大到全省,受托企業范圍擴展到北京、上海、天津、江蘇、浙江、山東等21個省市。


 此外,廣東藥監局在全國率先試點對集團公司內部醫療器械注冊人變更、跨省委托生產明確具體辦理標準和要求,鼓勵集團公司內部優化資源配置,激發企業創新創造活力,2020年年初,在廣東藥監局的積極聯動下,廣州維力醫療器械股份有限公司產品“一次性使用乳膠導尿管”成功實現注冊人制度下的跨省委托生產。


 同時,省藥監局持續實施醫療器械創新優先通道,認真落實國家總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,修訂《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》,將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%,行政審批時限由提速40%提高到50%。


 深入推進國家總局醫療器械技術審評中心醫療器械創新廣東服務站建設,在深圳設立省局審評中心深圳醫療器械審評認證中心,緊貼產業發展需求增強審評人員配備,提升審評質量和效率;廣東省醫療器械質量監督檢驗所深圳坪山檢驗室正式掛牌運行,最大限度滿足深圳高端醫療器械產業的技術服務要求;降低注冊收費標準,2019年對藥品、醫療器械注冊收費標準下調約30%,對小微企業申報創新項目減免注冊收費。


 一直以來,廣東省堅持強化醫療器械全生命周期管理,推進監管科學發展,在深化審評審批制度改革、強化事中事后監管等方面持續發力,圍繞守住質量安全底線、追求質量發展高線兩大目標,保障人民群眾身體健康和生命安全,不斷提高醫療器械監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平。




本文稿分享自廣東省藥品監督管理局網站

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